生物藥物所具有的特有屬性，意味著它們需要更復(fù)雜的密封容器系統(tǒng)，而玻璃作為常規(guī)的制瓶材料，有時會達(dá)到其能力極限。聚乙烯、聚丙烯等塑料聚合物是玻璃的良好替代材料，可以在很多應(yīng)用領(lǐng)域作為初級包裝材料，如固體和眼科制劑以及輸液制劑。然而，由于在消毒后缺乏透明度，并且氣體阻隔性能不足，這些聚合物并非理想的注射制劑包裝材料。
有兩種聚烯烴類塑料聚合物的應(yīng)用實例，可用于初級包裝材料，長期儲存液體藥物產(chǎn)品。一種是環(huán)烯烴共聚物(COC)，另一種是環(huán)烯烴聚合物(COP)。其性能優(yōu)于聚乙烯或聚丙烯，透明度高，可析出有機成分低(塑料的典型特性)，無金屬離子析出。問題是，這些塑料化合物為什么沒有被注射用藥物和生物藥物初級包裝部門采用呢?
未被廣泛采用的原因，既是由于對受嚴(yán)格監(jiān)管的制藥行業(yè)環(huán)境經(jīng)驗有限，也是由于漫長的藥物開發(fā)周期。另一個原因是成本壓力，因為COC和COP這類高品質(zhì)聚合物要比玻璃昂貴得多。最后，塑料瓶的操作不同于標(biāo)準(zhǔn)玻璃瓶灌裝線，它們不適用于除熱源箱的操作方式。相比之下，日本醫(yī)藥市場已經(jīng)使用COP材質(zhì)注射用塑膠瓶和注射器很多年了。
生物制藥的復(fù)雜性和敏感性已經(jīng)引發(fā)了變化，并使高端塑料聚合物成為一項有吸引力的注射用容器初級包裝解決方案。
塑料行業(yè)
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