根據(jù)《歐洲醫(yī)療器械條例》，申請(qǐng)歐盟CE認(rèn)證標(biāo)識(shí)的設(shè)備制造商必須符合ISO 13485-2016標(biāo)準(zhǔn)

合規(guī)供應(yīng)商可降低塑料材料用戶的風(fēng)險(xiǎn)

來自美國(guó)、歐洲和亞洲三個(gè)基地的供給將為全球業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)提供支持

計(jì)劃擴(kuò)展至其他基地

科萊恩塑料與涂料業(yè)務(wù)近日宣布，其位于美國(guó)緬因州路易斯頓、瑞典馬爾默和新加坡這三家工廠均已通過了針對(duì)塑料醫(yī)療器械制造商的嚴(yán)格的全新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。這些工廠專門生產(chǎn)MEVOPUR?品牌的醫(yī)用聚合物改性料和色母粒。

醫(yī)療器械相關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)生效

在3年的新規(guī)過渡期內(nèi)，制造商可繼續(xù)采用上一版本的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。但在今年年初，新的ISO 13485-2016標(biāo)準(zhǔn)已全面生效。按照舊版標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備認(rèn)證申請(qǐng)將不再被受理。

此外，新的《歐洲醫(yī)療器械條例》(MDR)EU2017/745和《體外診斷條例》(IVDR)EU2017/746將于2020年5月生效，市場(chǎng)上的現(xiàn)有產(chǎn)品也將受到影響。

從技術(shù)層面來看，ISO 13485僅適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)商，但對(duì)于它們的供應(yīng)商而言，比如科萊恩，這仍然是一項(xiàng)重要的標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)檫@一標(biāo)準(zhǔn)有助于降低各種風(fēng)險(xiǎn)，包括影響設(shè)備性能、可靠性或合規(guī)性的原料變化的風(fēng)險(xiǎn)。

更多地使用“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”(QbD)的流程意味著需要更多地考慮所使用的材料及其對(duì)患者安全性的影響。此外，這些要求首次開始靠攏美國(guó)食品藥品監(jiān)管管理局(FDA)21 CFR第820部分的規(guī)定。

科萊恩塑料與涂料全球醫(yī)療和制藥業(yè)務(wù)鏈總監(jiān)Steve Duckworth解釋道：“隨著新標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)以及與材料和變更管理相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的日益加強(qiáng)，醫(yī)療設(shè)備和制藥公司可能需要重新評(píng)估其過去依賴的材料和方法。它們?cè)絹碓叫枰劳邢窨迫R恩一樣的材料供應(yīng)商，因?yàn)檫@些材料供應(yīng)商對(duì)醫(yī)療健康市場(chǎng)十分了解，并擁有一系列可滿足該市場(chǎng)需求的產(chǎn)品。”

十多年前，科萊恩開始推出MEVOPUR?系列產(chǎn)品和服務(wù)，旨在最大限度地降低醫(yī)療器械在其生命周期的各個(gè)階段的風(fēng)險(xiǎn)。來自研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和市場(chǎng)營(yíng)銷以及客戶服務(wù)部門的全球?qū)＜覉F(tuán)隊(duì)與個(gè)體客戶密切合作，對(duì)材料進(jìn)行預(yù)先測(cè)試并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以便為每個(gè)應(yīng)用構(gòu)建合規(guī)、有針對(duì)性的顏色和功能。

這三家全球性工廠幾乎完全致力于醫(yī)療和制藥應(yīng)用，可確保所有MEVOPUR產(chǎn)品配方和程序的一致性以及供應(yīng)鏈的可靠性。

工廠原材料按照針對(duì)器械和藥品申請(qǐng)通常要求的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)先測(cè)試，這些標(biāo)準(zhǔn)包括：《美國(guó)藥典》USP <87> <88>(USP 6級(jí))和ISO10993標(biāo)準(zhǔn)，以及USP <661.1>、元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則ICHQ3D和涉及藥物包裝和傳輸設(shè)備的《歐洲藥典》(EP)3.1章節(jié)。通過存儲(chǔ)和生產(chǎn)線的隔離，以及嚴(yán)格的變更控制流程，可降低交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

盡管在實(shí)施和審查原ISO13485標(biāo)準(zhǔn)期間積累了經(jīng)驗(yàn)，然而新的ISO 13485-2016標(biāo)準(zhǔn)也對(duì)行業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)。

例如，首次提出對(duì)已電腦化的系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并開展適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)或驗(yàn)證操作。即使軟件并不直接控制工藝流程，它也經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)在用于控制原材料或最終產(chǎn)品質(zhì)量的測(cè)試設(shè)備中。

科萊恩已在全球范圍內(nèi)啟動(dòng)了實(shí)施新版ISO13485-2016標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃，并要求科萊恩醫(yī)療保健業(yè)務(wù)的全球質(zhì)量和監(jiān)管專職經(jīng)理對(duì)各個(gè)基地質(zhì)量經(jīng)理的工作予以支持。

亞太地區(qū)產(chǎn)能

為了遵循新的ISO 13485-2016醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)，以及針對(duì)食品接觸材料的ISO22000標(biāo)準(zhǔn)，位于新加坡的科萊恩區(qū)域能力中心對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和減少風(fēng)險(xiǎn)予以了高度關(guān)注。

該基地負(fù)責(zé)為包括中國(guó)在內(nèi)的亞太地區(qū)開發(fā)和供應(yīng)MEVOPUR產(chǎn)品，涵蓋了樹脂中的顏色和改性化合物以及色母粒濃縮物，這些樹脂包括聚丙烯(PP)以及聚苯硫(PPS)和聚苯砜(PPSU)等高溫樹脂。

鑒于MEVOPUR產(chǎn)品組合的成功，科萊恩團(tuán)隊(duì)正致力于將ISO13485-2016標(biāo)準(zhǔn)推廣到其他基地。