醫(yī)療和外科手術應用在專業(yè)3D打印市場上所占的份額越來越大,一些公司正在從事這方面的業(yè)務。德國特種化學品公司贏創(chuàng)公司宣布發(fā)布了VESTAKEEP i4 3DF長絲,一種PEEK材料,可以用于FDM長絲沉積3D打印機制作醫(yī)療級植入物。雖然需要高溫3D打印機才能打印,但PEEK是一種高性能材料,不僅強度高,而且生物相容性好,是植入物的最佳選擇。經(jīng)過幾年的開發(fā)和測試,VESTAKEEP i4 3DF已經(jīng)達到了ASTM F2026的要求,證明了PEEK植入式醫(yī)療產(chǎn)品的使用和制造是安全的。雖然有幾種FDM 3D打印材料可以有醫(yī)療用途,但它們只通過了有限接觸認證,這意味著它們只能與組織接觸24小時,不能植入。這些材料非常適合用于牙套和手術導板,但不允許用于需要顱骨植入物。
VESTAKEEP醫(yī)療總監(jiān)Marc Knebel表示:"對于現(xiàn)代醫(yī)療技術來說,我們的首款可3D打印的種植體材料,為患者的定制化治療提供了新的方案??捎糜诠强坪皖M面外科。" i4 3DF是為臨時性和永久性的身體接觸而設計的。為此,除了直接的生物相容性之外,還需要考慮其他因素,例如:"生物相容性,材料的生物穩(wěn)定性如何?
1.生物穩(wěn)定性。材料在體內(nèi)的存在時間長短如何?材料在長期接觸組織和體液的過程中不能分解、腐爛或腐蝕,這非常重要。
2.X射線的透明度。放射科醫(yī)生能看穿這種材料嗎?金屬植入物是很好的,直到病人需要X光檢查,而植入物完全遮擋了關鍵部位的視線。
3.易操作性。材料的制作和修復難度有多大?如果一種材料難以加工和處理,會阻礙其在手術環(huán)境中的應用。
據(jù)了解,i4 3DF能滿足所有這些要求,而且還能滿足一些其它特別的要求。PEEK是一種非常堅固、輕質(zhì)、耐用的材料,被用于航空航天工業(yè)。為了滿足ASTM的要求,贏創(chuàng)的i4 3DF PEEK是在潔凈室條件下生產(chǎn)的,然后通過嚴格的質(zhì)量控制措施,適用于醫(yī)用材料。為了幫助客戶降低成本,贏創(chuàng)還提供了一種 "科研級 "的長絲,具有相同的加工和機械性能,但沒有作為植入物使用的必要審批許可。外科醫(yī)生和顧問可以更低成本去3D打印功能原型。
除了植入級產(chǎn)品外,贏創(chuàng)還提供科研級聚醚醚酮長絲。它與植入級產(chǎn)品擁有相同的性能,差別僅在于不提供申請醫(yī)療器械上市許可所須的文件。這為高性能聚合物在既定3D打印設備上進行工藝參數(shù)的研究和調(diào)整提供了經(jīng)濟有效的途徑。二十多年來,作為增材制造領域全球領先的高性能聚合物及添加劑制造商,贏創(chuàng)提供業(yè)內(nèi)最豐富的GMP級生物材料組合,用于與人體短期或永久性接觸醫(yī)療器械的3D打印。除了VESTAKEEP? i4 3DF之外,贏創(chuàng)提供的可用于醫(yī)療植入物3D打印的生物材料還包括RESOMER?生物可吸收長絲、粉末和顆粒。