凱柏膠寶已與ProFemme公司展開合作,為這家位于墨西哥的月經(jīng)杯制造商提供一種專門的醫(yī)療級熱塑性彈性體化合物。ProFemme公司的產(chǎn)品在各種不同的商店銷售,從沃爾瑪,亞馬遜到南美當?shù)氐倪B鎖店,如laComer和SanPablo Farmacia。這是墨西哥制造的第一個獲得了聯(lián)邦衛(wèi)生風險保護委員會(COFEPRIS)的監(jiān)管批準(編號:1066C2019SSA)的月經(jīng)杯。COFEPRIS是墨西哥衛(wèi)生部的一個部門,負責處理醫(yī)療設備的進口,并為這些產(chǎn)品發(fā)放廣告許可。
凱柏膠寶與ProFemme公司緊密合作,確定并滿足所有產(chǎn)品規(guī)范和材料要求。風險評估包括與血液接觸有關的ISO 10993-5(細胞毒性)的醫(yī)療合規(guī)性。因為該產(chǎn)品將被插入體內(nèi)。ProFemme公司使用經(jīng)認證的低過敏性TPE材料制造來月經(jīng)杯,這種材料也是100%可回收的。杯子是透明的,使用時間長達12小時,產(chǎn)品使用壽命長達5年。THERMOLAST? M材料
凱柏膠寶確定其THERMOLAST?M產(chǎn)品系列中的一個等級是實現(xiàn)月經(jīng)杯設計理念的合適材料。這種醫(yī)療級TPE主要用于醫(yī)療/制藥領域,因為它是一種安全的并且可消毒的化合物,可以直接與血液接觸,允許其在人體內(nèi)停留一段時間。
該材料符合國際標準,包括ISO993,其具有生物相容性,可安全的用于月經(jīng)杯。因為這種化合物也不含乳膠和PVC,這使其無毒,可以防止刺激性。它也不含任何動物成分或動物副產(chǎn)品。
所有凱柏膠寶的醫(yī)療化合物都根據(jù)ISO 10993-5(細胞毒性)進行了測試。選定的醫(yī)療化合物是根據(jù)所需的醫(yī)療認證進行測試,包括USP第六類(第88章)、ISO 10993-4(溶血,人體血液中的間接溶血)、ISO 10993-10(皮內(nèi)刺激)、ISO 10993-11(急性全身毒性)以及ISO 8871-1(第1部分:水性高壓滅菌容器中的可萃取物)。
隨著醫(yī)療保健應用的數(shù)量不斷增長,凱柏膠寶將專注于醫(yī)療設備和應用,包括醫(yī)藥包裝、醫(yī)療設備和藥物輸送系統(tǒng),不斷地設計和開發(fā)特定的材料等級。