近日，在剛剛落幕的“創(chuàng)在上海”國際創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽總決賽上，嘉定企業(yè)上海以心醫(yī)療器械有限公司憑借全球首創(chuàng)聚合物人工瓣膜技術(shù)，為心血管疾病患者帶來新的希望。
心臟瓣膜病是最常見的心血管疾病之一，且近年來需要接受心臟瓣膜手術(shù)治療的患者數(shù)量逐年攀升。而傳統(tǒng)的人工心臟瓣膜，雖然在過去幾十年里為無數(shù)患者延續(xù)了生命，但也存在諸多不足。例如，心臟更換機(jī)械瓣的患者，必須終生服用抗凝藥物，增加了出血性疾病的風(fēng)險。生物瓣膜相對安全，但材料的局限性導(dǎo)致其使用壽命相對較短。
如何讓人工心臟瓣膜既耐用又安全？以心醫(yī)療的研發(fā)團(tuán)隊花費多年的時間反復(fù)打磨，推出了聚合物瓣葉人工瓣膜。上海以心醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人鐘偉說：“我們選用了自主研發(fā)的聚氨酯復(fù)合材料，這種材料不僅能提供強(qiáng)大的結(jié)構(gòu)支持，還能與體內(nèi)環(huán)境良好融合。更重要的是，這種材料在體內(nèi)能長期保持穩(wěn)定，使用壽命遠(yuǎn)超傳統(tǒng)的生物材料，而其成本卻遠(yuǎn)低于傳統(tǒng)的生物材料?！?/p>
“聚合物人工瓣膜技術(shù)具有零鈣化、低凝血、高生物相容性等優(yōu)點，有望解決當(dāng)前機(jī)械瓣需終身抗凝、生物瓣使用壽命較短的難題，引領(lǐng)下一代人工瓣膜的技術(shù)發(fā)展。”鐘偉介紹說，“這是我們具有全球領(lǐng)先性的材料項目，包括相應(yīng)的器械也是國際首創(chuàng)?！?/p>
技術(shù)的突破不僅僅體現(xiàn)在材料上。聚合物人工瓣膜的生產(chǎn)過程采用了自動化生產(chǎn)線，這意味著每一枚瓣膜都能保持高一致性，避免了傳統(tǒng)生物瓣“一針一線”手工縫制牛心包或者豬心包等材料中可能出現(xiàn)的誤差，從而降低了手術(shù)風(fēng)險，提高成功率。
據(jù)了解，2022年7月，由該企業(yè)自主研發(fā)的世界首個聚合物瓣葉經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換系統(tǒng)，由上海中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊成功完成世界首例臨床植入。這標(biāo)志著我國在人工瓣膜領(lǐng)域已經(jīng)開始引領(lǐng)世界。
目前，以心醫(yī)療自主研發(fā)的我國首款經(jīng)心尖二尖瓣介入置換產(chǎn)品mitrafix已進(jìn)入國家藥監(jiān)局的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，手術(shù)全程僅需超聲引導(dǎo)，在普通外科手術(shù)室即可實施，方便推廣。除了聚合物瓣葉經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換產(chǎn)品以外，以心醫(yī)療還嘗試將新材料應(yīng)用在其他瓣膜領(lǐng)域，以實現(xiàn)對傳統(tǒng)瓣膜材料的全面替代。
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